Ano ang mas ligtas: isang bagong aprubadong gamot o isang mas matagal nang nasa merkado? Ang mga bagong gamot ay may isa sa tatlong pagkakataon na makakuha ng babala sa black box o ma-withdraw para sa mga kadahilanang pangkaligtasan sa loob ng 25 taon ng kanilang pag-apruba, ayon sa isang bagong pag-aaral ng mga mananaliksik mula sa Cambridge He alth Alliance / Harvard Medical School, Boston Medical Center (BMC)/ Boston University School of Medicine (BUSM), City University of New York School of Public He alth, at Public Citizen. Ang pag-aaral, na inilathala sa isyu ng Agosto ng He alth Affairs, ay ang pinakamalaki sa paksang ito, na sumasaklaw sa lahat ng mga gamot na inaprubahan ng U. S. Food and Drug Administration (FDA) sa loob ng 35 taon.
Ang mga babala sa black box ay bahagi ng label ng inireresetang gamot na nilalayon upang alertuhan ang mga consumer at mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan tungkol sa mahahalagang alalahanin sa kaligtasan, gaya ng mga seryosong epekto o mga panganib na nagbabanta sa buhay. Ang mga ito ang pinakamalubhang babala sa gamot na kinakailangan ng FDA.
Inihambing ng pag-aaral ang mga rate ng babala at withdrawal para sa mga gamot na inilabas bago at pagkatapos ng 1992. Ang proseso ng pag-apruba para sa mga gamot ay nagbago noong 1992 kasama ang Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), na nagpapahintulot sa FDA na mangolekta ng mga bayarin upang mapabilis ang pag-apruba ng gamot. Ipinasa ng Kongreso ang PDUFA pagkatapos ng matinding lobbying ng industriya ng parmasyutiko, at ilang beses nang muling pinahintulutan ang PDUFA ng Kongreso. Mula nang maisabatas ang batas, ang average na oras ng pag-apruba ng gamot para sa lahat ng gamot ay bumaba mula 34 na buwan hanggang 16 na buwan.
Napakakaunti sa 32 gamot na na-withdraw para sa mga kadahilanang pangkaligtasan ay may malinaw na natatanging mga benepisyo sa oras ng pag-apruba, ngunit lahat ay may natatanging mga panganib na sa huli ay humantong sa kanilang pag-withdraw.
Natuklasan ng mga mananaliksik na ang mga gamot na inilabas pagkatapos na pumasa ang PDUFA ay mas malamang na bawiin o magkaroon ng babala sa black box, kung saan 26.7 porsiyento ng mga gamot na ito ang tumatanggap ng ganoong babala kumpara sa 21.2 porsiyento sa mga gamot bago ang PDUFA na sumailalim sa ang mas mahabang proseso ng pag-apruba. Kalahati ng lahat ng babala sa black box ay lumitaw pagkatapos na ang isang gamot ay nasa merkado sa loob ng 12 taon, at ang mga pag-withdraw sa kaligtasan ay naganap hanggang 30 taon pagkatapos ng unang paglabas ng isang gamot.
Iminumungkahi ng mga may-akda na ang pinabilis na proseso ay maaaring humantong sa pagpapalabas ng mga gamot bago ang mga ito ay sapat na masuri para sa mga isyu sa kaligtasan.
"Ang FDA ay nasa ilalim ng patuloy na panggigipit na magmadali ng mga bagong gamot sa pipeline para sa pag-apruba. Sa pagmamadali nito, ang FDA ay tila nabigo na makilala ang mga kapaki-pakinabang na gamot mula sa mga nakakalason, at mas mapanganib na mga gamot ang dumausdos," sabi ng pag-aaral nangungunang may-akda na si Cassie Frank, MD, isang manggagamot sa Cambridge He alth Alliance at isang instruktor sa medisina sa Harvard Medical School."Sa oras na maraming mga gamot ang makatanggap ng malubhang mga babala sa kaligtasan, milyon-milyong mga Amerikano ang nalantad na sa kanilang mga side effect, na kung minsan ay maaaring nakamamatay. Bilang isang doktor, sinisikap kong panatilihing ligtas ang aking mga pasyente sa pamamagitan ng pag-iwas sa mga bagong gamot, kapag may mga katulad, available ang mga matatanda."
"Ang aming mga natuklasan ay nagpapataas ng alalahanin na ang FDA ay nagmamadali sa pagrepaso nito sa mga bagong gamot at pinapayagan ang mga potensyal na hindi ligtas na mga gamot sa merkado. Bilang isang doktor sa pangunahing pangangalaga, ako ay nag-iingat sa pagrereseta ng mga bagong gamot maliban kung sila ay talagang isang pambihirang tagumpay, dahil ang kanilang buong panganib ay madalas na hindi alam. At ang mga pasyente ay dapat ding maging maingat, "sabi ng senior author na si Karen Lasser, MD, MPH, associate professor of medicine sa BUSM na nagsasagawa ng internal medicine sa BMC.
"Ang mga mapagkukunan ng FDA para sa pagrepaso ng mga gamot ay tumaas nang husto mula nang maipasa ang PDUFA, na nagkakahalaga ng $760 milyon ngayong taon ng pananalapi mula sa mga kumpanya ng parmasyutiko, humigit-kumulang dalawang-katlo ng badyet sa pagsusuri ng gamot ng ahensya," sabi ng kasamang may-akda ng pag-aaral na si Sidney Wolfe, MD, tagapagtatag ng Public Citizen's He alth Research Group at may-akda ng "Worst Pills, Best Pills." "Mula noong PDUFA, ang mga oras ng pagsusuri para sa mga gamot na kalaunan ay ipinagbawal ay nabawasan nang husto. Mula sa average, bago ang PDUFA, na humigit-kumulang tatlong taon mula sa pagtanggap ng aplikasyon ng gamot hanggang sa pag-apruba ng FDA, ang pagitan ay bumaba nang husto sa humigit-kumulang isang taon, kasunod ng PDUFA. Ang mas maiikling oras ng pagsusuri na ito, kasama ng pinataas na awtoridad ng FDA upang mangailangan ng karagdagang pag-aaral pagkatapos ng pag-apruba - sa halip na ayusin ang mga isyu sa kaligtasan bago ang pag-apruba - posibleng nag-aambag sa tumaas na rate ng mga withdrawal at mga babala sa black box."
